药明生物宣布公司制剂四厂（DP4）机器人无菌生物制剂灌装线已成功完成两批预充针灌装。通过Vanrx SA25设备，该两批预充针以每针30瓶/分钟的速度完成灌装，合格率高达99.1%。灌装全程借助机器人灌装隔离器在密闭系统内完成，无手套隔离器和人为干预，实现高稳定灌装精度和卓越无菌保障水平，交付了高质量制剂产品。
药明生物DP4能够满足包括预充针、西林瓶和卡式瓶在内的多种灌装形式，可在1小时内完成制剂包材的灵活转换。由于不同批次灌装时间间隔较短，DP4可同时适用于临床和商业化规模生产。DP4还通过应用一次性耗材包材简化灌装准备流程，降低交叉污染风险。自2019年7月正式投入GMP生产以来，DP4已完成13批制剂灌装，成功通过来自前FDA检查官和欧盟质量受权人（EU QP）等的6次审计，并且无重大发现项。
（美通社,2020年4月28日无锡）
