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宾夕法尼亚州福吉谷2018年10月30日电 /美通社/ -- 致力于开发创新抗癌药物的全球制药公司- L.E.A.F. Pharmaceuticals LLC ("LEAF")今天宣布，在与美国食品药物管理局进行新药临床实验申请(Pre-IND)交流后，该公司的四个先导抗癌药物产品LEAF-1401、LEAF-1701、LEAF-1702和LEAF-1703获得积极反馈。这些产品是新一代肿瘤免疫抗代谢物，旨在破坏癌症和免疫系统里的丝氨酸-甘氨酸一碳新陈代谢异常。
美国食品药物管理局对LEAF的官方指导为提交新药临床实验申请提供了明确的路线，针对LEAF-1401、LEAF-1701、LEAF-1702和LEAF-1703开始了首次人体临床试验并有可能实现登记路径。美国食品药物管理局接受了LEAF在首次人体临床一期试验中研究这四个分子药物的提议，因此LEAF能够让这四个药物同时进行临床试验。
L.E.A.F. Pharmaceuticals创始人、总裁兼首席执行官Clet Niyikiza博士表示：“在四个创新分子药物首次合成并按配方制造后的15个月内，我们就收到美国食品药物管理局的全面积极反馈，这证明了我们的研究团队不仅专业，而且高效。LEAF正打算与卢旺达食品药物管理局探讨新药临床实验申请，并计划之后为非洲病人提供这些创新药物。该公司预计不久后将与美国食品药物管理局探讨其它四个创新分子药物。LEAF目前正在寻找合适的合作伙伴，以便加快为癌症病人提供这些创新药物的步伐。”
美国食品药物管理局进一步表明，LEAF的四个创新分子药物之一有望根据505(b)(2)监管路径进行开发和登记。此外，该机构还为如何让这类分子与美国食品药物管理局获批上市药物之间建立联系提供了指导，以便让药物符合505(b)(2)登记路径要求。
L.E.A.F. Pharmaceuticals研发全球主管兼首席医学官Victor Moyo博士表示：“这类新分子旨在解决癌症和免疫系统相关的肿瘤调节新陈代谢异常。美国食品药物管理局给予LEAF的指导让我们距离为医生和癌症病人提供新药的目标更近一步。”
自从L.E.A.F. Pharmaceuticals 2014年8月开始经营以来，该公司已经申请超过55项专利，以便保护其知识产权。
欲知详情，请查看 www.leafpharmaceuticals.com。
